北京治疗白癜风大约多少钱 http://pf.39.net/bdfyy/bdfjc/150526/4629689.html近日美国制药巨头百事美施贵宝（BMS）的首款CAR-T细胞治疗产品Liso-cel正式被FDA批准上市，适应症为复发性或难治性弥散大B细胞淋巴瘤，该产品也是一款靶向CD19的自体CAR-T产品，由CD4+和CD8+CAR-T细胞按照1:1比例回输。
Liso-cel是美国FDA批准上市的第四款CAR-T细胞治疗产品。年底，BMS向FDA提交liso-cel的BLA，用于治疗既往至少2种方案系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。
该公司另一款靶向BCMA的CAR-T细胞产品也提交了申请，目前正在等待批准。年3月BMS和蓝鸟联合宣布已向FDA递交bb的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）成人患者，之前至少接受过三种治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。
但是在同年5月份，FDA出于对CMC的忧虑，拒绝了该产品的上市请求，随后两家公司补充提交被存在担忧的资料后，于9月份获得BLA许可。
全球商业化CAR-T产品队列
年8月30日，FDA批准诺华公司的CAR-T细胞治疗产品。Kymriah（Tisagenlecleucel，tisa-cel）上市，用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。自此，全球首款获得批准的CAR-T细胞产品诞生了。年，美国FDA再次批准了Kymriah的第二适应症，复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
年10月，吉利德/Kite的CAR-T产品Yescarta（AxicabtageneCiloleucel，Axi-Cel）获得美国FDA批准，用于复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗。
年7月，吉利德/Kite的CAR-T产品Tecartus（brexucabtageneautoleucel，原名KTE-X19）获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。新闻稿指出，这是首款获批治疗MCL的CAR-T疗法。这也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司。
年2月，百时美施贵宝（BMS）的CAR-T细胞产品Liso-cel获得美国FDA批准，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
以上是已经获得FDA批准的四款CAR-T细胞，均为CD19CAR-T细胞产品。除了刚获批的Liso-cel和Tecartus，其他两款产品已经在欧洲、日本和加拿大等多个国家获批/申请上市。
此外，在美国FDA审批队列中还有两款BMCACAR-T细胞，即BMS/蓝鸟的bb，以及传奇生物和杨森（Janssen）合作开发的BCMACAR-T疗法JNJ-（又名LCAR-B38M）。
不过，从这几款CAR-T产品可以看出，CD19之后，下一个商业化的CAR-T细胞靶点很可能是BCMA。BCMA靶向CAR-T细胞疗法领域中，传奇生物/杨森（Janssen）和BMS/蓝鸟处于领先，当然国内还有包括南京驯鹿、科济生物、恒润达生等公司也顺利进入临床试验阶段，另外亘喜生物、西比曼生物、艺妙神州、博生吉等公司也早有类似管线布局（不完全统计）。
参考资料
