年8月27日/医麦客新闻eMedClubNews/--近日（8月24日），Immunocore公司宣布FDA和EMA均已受理Tebentafusp（IMCgp）治疗HLA-A*02:01阳性、不可手术切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者的上市申请。FDA已授予该BLA优先审评资格；而EMA也将在加速评估程序中对Tebentafusp的MAA进行评估。
Tebentafusp是一款“first-in-class”新型双特异性蛋白，由工程化改造的T细胞受体（TCR）以及抗CD3的单链抗体片段（scFv）组成。Tebentafusp特异性靶向gp（一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原），旨在重定向和激活T细胞，以识别和杀死肿瘤细胞。
此次获得的监管建议基于Tebentafusp3期研究IMCgp-的积极结果。研究数据显示，与其他疗法（包括帕博利珠单抗、伊匹木单抗、达卡巴嗪）相比，Tebentafusp单药在总生存期（OS）方面具有显著优势，将死亡风险降低了49%。
Tebentafusp是Immunocore公司利用ImmTAX?平台开发出的首款双特异性生物制剂ImmTAC分子。相比于单抗等其他肿瘤免疫疗法靶向细胞表面蛋白，ImmTAC分子能够靶向细胞内和细胞外靶点，激活针对癌细胞强有效且具特异性的T细胞应答。▲图片来源：Immunocore