EHA：信达生物和驯鹿生物公布伊基仑赛注射液最新研究成果
6月13日，信达生物与驯鹿生物共同宣布在年第27届欧洲血液学协会（EHA）年会上以口头报告形式展示双方共同开发的全人源BMCACAR-T疗法（伊基仑赛注射液,信达生物代号：IBI，驯鹿生物代号：CTA）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）最新I/II期注册临床研究结果。截至年1月21日，该研究共纳入79例接受II期推荐剂量1.0×CAR-T/Kg的受试者，既往中位治疗线数为5线，15.2%受试者既往接受过非全人源BCMACAR-T治疗。中位随访9个月后发现，伊基仑赛注射液在人体内具有优异的安全性和有效性，并拥有长效持久的体内存续时间。所有受试者ORR为94.9%，89.9%达到非常好的部分缓解（≥VGPR），CR/sCR为68.4%。92.4%受试者达到MRD阴性，所有CR/sCR受试者均达到MRD阴性。12例既往接受CAR-T治疗受试者ORR达75.0%，其中41.7%达到CR/sCR。94.9%受试者发生细胞因子释放综合征（CRS），均为1~2级，仅2.5%受试者出现免疫效应细胞相关神经*性综合征（ICANS）。
辉瑞Ritlecitinib溃疡性结肠炎新适应证拟突破性治疗
根据国家药监局药审中心数据，辉瑞旗下Ritlecitinib（PF-）拟纳入突破性治疗程序，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。Ritlecitinib是一种口服靶向Janus激酶3（JAK3）抑制剂，注册分类为1类化药。Ritlecitinib能够通过与JAK3特有的残基CYS-共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。此前，Ritlecitinib拟开发用于治疗斑秃，目前已进入III期临床阶段；其斑秃适应证已于年9月获美国FDA突破性疗法认定，于年12月被CDE纳入突破性治疗程序。
再鼎医药Repotrectinib在中国获得两项突破性治疗认定
再鼎医药宣布，基于TRIDENT-1I/II期研究的积极数据，国家药监局药品审评中心授予repotrectinib两项突破性治疗认定，分别为：用于既往接受过1个前线ROS1TKI+1个前线化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-2队列）；既往接受过1个前线ROS1TKI并且未接受化疗或免疫治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-4队列）。Repotrectinib是新一代ROS1/TRK/ALK酪氨酸激酶抑制剂，最初由TurningPointTherapeutics开发，年7月，再鼎医药与TurningPointTherapeutics达成独家授权协议，以万美元现金预付款、最高1.51亿美元的潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款获得了Repotrectinib在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）的独家开发及商业化权利。
益方生物KRASG12C抑制剂D-获突破性治疗认定
6月13日，益方生物科技（上海）股份有限公司宣布，旗下肿瘤管线产品KRASG12C抑制剂D-近日获CDE突破性治疗药物的认定。这是中国针对KRASG12C突变的自主创新药首次被纳入突破性治疗药物。D-是一种高效和高选择性的KRASG12C抑制剂，正在进行针对有KRASG12C突变的非小细胞肺癌，结直肠癌等晚期实体肿瘤的全球多中心的I期临床试验。在临床前研究中，D-显示出优异的选择性及肿瘤抑制效果，与多种其它肿瘤疗法联合应用表现出了显著的协同抗肿瘤效应。